contact
Профессиональная косметика и материалы для эстетической медицины

Совершать покупки могут только салоны красоты и дипломированные специалисты

Бесплатный номер

8-800-700 33 62

Ежедневно с 8 до 18 ч (сб-вс с 9 до 16) время московское
Ваша корзина
Корзина пуста!

Неправильное информированное согласие при применении инъекционных косметических наполнителей часто связано с судебными исками

 

Автор: Лоррейн Л. Янецко

Перевод: Delis.pro; при перепечатке статьи гиперссылка на www.delis.pro в начале и в конце статьи обязательна.

По данным кросс-секционного анализа побочных эффектов и судебных разбирательств было показано, что судебные иски, связанные с осложнениями от применения инъекционных косметических наполнителей, являются редкими и в большинстве случаев связаны с ненадлежащим образом оформленным информированным согласием.

«Применение филлеров очень безопасно, при этом отмечается минимальное количество постоянных осложнений, а наиболее распространенными осложнениями являются отек и инфекционные процессы, которые протекают относительно благоприятно и не приводят к постоянным побочным эффектам. Существует риск осложнений и очень небольшой риск серьезных осложнений. Пациенты должны быть проинформированы об этом в форме информированного согласия»

Ведущий автор доктор Хани М. Рейесс, медицинский факультет государственного университета Уэйна в Детройте, штат Мичиган, сообщил агентству Reuters Health по электронной почте.

Д-р Рейесс и его коллеги рассмотрели риски и факторы, связанные с судебными исками по поводу осложнений от применения инъекционных косметических наполнителей и опубликовали свои результаты в журнале JAMA Facial Plastic Surgery 21 декабря.

Исследователи проанализировали базу данных Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), а также базу данных, содержащую доклады клиницистов о возникших осложнениях, связанных с медицинскими процедурами (MAUDE) на предмет осложнений, связанных с использованием следующих препаратов: Juvederm, Restylane, Belotero, Sculptra, Radiesse, Artefill, Bellafill и Juvederm Voluma с 2014 года до 2016.

В целом, FDA сообщило о 1748 неблагоприятных событиях, связанных с травмой пациентов. Наиболее распространенными были осложнения, связанные с инъекциями в щеку (43%) и губы (30%). В 43,2% случаев побочные эффекты были представлены отеками, тогда как в 41,5% случаев отмечались инфекционные осложнения. Инъекции в спинку носа были в значительной степени связаны со слепотой, а инъекции препарата Radiesse были в значительной степени связаны с повреждением сосудистого русла (с кожным некрозом и слепотой или без данных явлений).

Процентное количество осложнений распределялось следующим образом Juvederm Voluma - 48%, Juvederm - 36%, Restylane - 7%, Radiesse - 6%, Sculptra - 2,7% и Belotero - 0,3%.

Исследователи использовали общедоступную базу данных судебных документов Westlaw Next Database (Thomson Reuters) для поиска судебных исков, возникающих из-за халатного использования наполнителей мягких тканей. Они специально искали приговоры присяжных и мировые соглашения, которые содержали словосочетания «медицинская халатность», а также ряд других терминов, относящихся к конкретным наполнителям и их компонентам.

Из девяти выявленных судебных дел пять были разрешены в пользу ответчика. Из случаев, связанных с денежным вознаграждением, средняя сумма составила 242 000 долларов США.

Шесть случаев, как утверждается, были вызваны неадекватным информированным согласием, а пять из них предположительно привели к постоянной травме. В пяти случаях истцы утверждали, что выбранный наполнитель или решение выполнить инъекцию были нецелесообразны. Два случая были вызваны инъекцией в артерию, а один пациент потерял зрение после инъекции в область сосудов височной области.

Юридически невыверенное информированное согласие было фактором, который чаще всего упоминался в судебных разбирательствах.

Американское общество пластических хирургов сообщило, что в течение этого периода медицинские работники выполнили около 750 000 инъекций препарата Radiesse; 5,75 млн инъекций гиалуроновой кислоты; около 390 000 инъекций препарата Sculptra и примерно 53 000 инъекций препаратов Artefill и Bellafill.

Д-р Рейесс предупредил, что в базе данных не указаны сведения о том, кто выполнял инъекции.

«Частота использования наполнителей возрастает. Чем больше инъекций выполняется в салонах красоты, а также врачами, не имеющими сертификации в области пластической хирургии или дерматологии, тем больше вероятность того, что частота осложнений может возрасти», - отмечает он. «Для ответа этот вопрос необходимо провести дальнейшие исследования».

Доктор Стивен Бернард, пластический хирург Кливлендской клиники в Огайо, который не участвовал в исследовании, заявил по электронной почте, что результаты повышают осведомленность о потенциальных осложнениях от использования наполнителей.

Тем не менее, он также отметил, что «осложнения, перечисленные в статье, хорошо известны и широко обсуждаются на национальных профессиональных совещаниях ... Да, эти осложнения возникают с использованием наполнителей, но они очень редки. Статья указывает на ограничения данных результатов и представляет собой обзор неполных баз данных, которые имеют множество ограничений как в отношении частоты, так и в отношении собственно самих осложнений».

«Реальность заключается в том, что эти данные недооценивают общее количество осложнений. На самом деле такие побочные эффекты как опухоль, неравномерное введение наполнителя и покраснение гораздо более распространены, но о них как правило не сообщаются в отчетах, поскольку они обычно не вызывают постоянный вред у пациентов», - добавил он.

«Эти данные будут иметь большее значение, если их собрать проспективно, чтобы мы знали фактическое количество как проведенных инъекций, так и осложнений, которые имеют место. Нам осталось лишь правильно оценить общее количество обеих категорий», - заключил д-р Бернард.

JAMA Facial Plast Surg 2017.




Расскажите друзьям и коллегам:


Статьи зарубежных авторов переведены компанией "Делис". Активная ссылка на www.delis.pro в начале и в конце статьи обязательна.