Заказать звонок
Авторы: Меган Брукс
Источник: FDA Approves New Silicone Breast Implant. Medscape. Jun 17, 2013.
Перевод: Delis.pro; при перепечатке статьи гиперссылка на www.delis.pro в начале и в конце статьи обязательна.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило новый имплантат, заполненный силиконовым гелем, предназначенный для увеличения груди у женщин старше 22 лет, а также для реконструкции молочной железы у женщин любого возраста, как объявило само FDA 14 июня 2013 г.
FDA утвердило применение имплантата MemoryShape производства Mentor Worldwide LLC на основании данных шестилетнего наблюдения за 955 женщинами, что гарантирует «достаточную уверенность в безопасности и эффективности этого имплантата».
Частота осложнений и нежелательных исходов при применении новых имплантатов являются такими же, как и у ранее утвержденных имплантатов. Эти осложнения включают натяжение кожи вокруг имплантата, повторные операции, удаление имплантата, асимметрия и складки. FDA отметило, что в геле некоторых новых имплантатов появлялись трещины или отверстия.
Обсуждение рисков
«Важно помнить, что грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами. Прежде чем принимать решение об увеличении или реконструкции груди, женщины должны полностью осознать связанные с этим риски и необходимость длительного наблюдения», - прокомментировал в своем заявлении Джеффри Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра по надзору за оборудованием и радиационной безопасностью FDA.
«Пересмотренные нами данные показывают достаточную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов», - сказал д-р Шурен. "Основное внимание в результатах наших исследований будет уделяться долгосрочной безопасности и эффективности имплантатов".
Силиконовый гель в имплантате MemoryShape содержит больше перекрестных соединений в сравнении с силиконовым гелем ранее утвержденных имплантатов, что приводит к большей прочности геля, хотя клиническое значение этого типа силиконового геля пока не известно, заявило FDA.
Одним из условий со стороны FDA было проведение представителями Mentor Worldwide LLC серии исследований после одобрения имплантата. «Уроки, извлеченные из предыдущих исследований силиконовых имплантатов груди с гелевым наполнителем, позволили оптимизировать план предстоящего исследования для грудного имплантата MemoryShape, произведенного компанией Mentor», - отметили представители FDA. Компания должна выполнять следующие условия:
- Продолжить наблюдение за 955 женщинами, которым были установлены новые имплантаты в рамках основного дорегистрационного исследования с предоставлением данных по безопасности и эффективности имплантатов. С целью долгосрочной оценки эффективности имплантата, эти пациентки будут наблюдаться в течение 10 лет.
- Продолжить наблюдение за 350 пациентками, которым были имплантированы грудные имплантаты MemoryShape со средним размером профиля для женщин среднего роста (CPG Style 321) в рамках дорегистрационного продолжительного исследования (не входит в основное дорегистрационное исследование). Пациентки будет наблюдаться до завершения всех оценок в течение 5 лет.
- Провести новое исследование около 2500 женщин, которым были установлены грудные имплантаты, с целью сбора информации о долгосрочных местных осложнениях (например, контрактура капсулы вокруг имплантата, повторная операция, удаление имплантата, разрыв имплантата) и о редких потенциальных исходах заболевания (например, ревматоидный артрит, рак молочной железы и рак легких, репродуктивные осложнения). Эти пациентки будут находиться под наблюдением в течение 10 лет.
- Провести 5 исследований методом случай-контроль у 10750 женщин для оценки потенциальной связи между любым силиконовым имплантатом с гелевым наполнителем (включая имплантаты MemoryShape) и развитием 5 редкими заболеваниями: редкое заболевание соединительной ткани, неврологические заболевания, рак мозга, рак шейки матки/ рак вульвы и лимфома.
- Оценить восприятие женщин маркировки пациента.
- Проанализировать грудные имплантаты MemoryShape, удаленные у пациенток и возвращенные производителю.
После одобрения грудных имплантатов MemoryShape, в настоящее время в продаже на территории США доступны 5 видов силиконовых грудных имплантатов, выпускаемых 3 компаниями (Allergan, Mentor и Sientra), которые были утверждены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США.
