Новые возможности в использовании солнцезащитных кремов

В июне 2011 года управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило специальное руководство по солнцезащитным кремам [1]. Информация данного руководства отличается от информации, представленной в настоящей монографии. Солнцезащитные кремы продаются без рецепта и для их применения выпускаются инструкции, где указываются допустимые ингредиенты, их разрешенные концентрации, а также указываются возможные комбинации. Эта инструкция считается официальным документом, и производители солнцезащитных кремов в настоящее время работают над созданием нового руководства, исследуя общественное мнение по спорным вопросам. В руководстве даются рекомендации для производителей кремов от 18 июня 2012 года на соответствие маркировки, однако они не заменяют монографию. В данной статье мы обсудим специфику рекомендаций, изданных в июне 2011 года и их применение в дерматологии.

 

В июне 2011 года в руководстве были описаны окончательные нормы эффективности, тестирования и маркировки солнцезащитных продуктов [2], предложены нормы по значению SPF (солнцезащитный фактор), превышающему 50; даны предварительные разъяснения о предлагаемой норме солнцезащитных лекарственных форм, а также отправлен запрос на замечания по поводу предложенных указаний.

 

Дальнейшая дискуссия об использовании солнцезащитных кремов позволит дерматологам признать, что большинство представленных идей соответствуют позиции Американской академии дерматологии (ААД). На самом деле, руководство, выпущенное FDA совместно с членами ААД, представляет собой продукт совместных усилий врачей-дерматологов и соответствующих регулирующих органов. Кроме того, большая часть руководства содержит указания, направленные на международную гармонизацию требований к солнцезащитным кремам, что является достаточно важным моментом, поскольку компании начинают поставлять солнцезащитные кремы на рынок Соединенных Штатов, а также на внешние рынки.

 

 

Окончательные стандарты оценки эффективности, тестирования и маркировки солнцезащитных продуктов должны объяснить механизм действия солнцезащитных кремов, каким образом следует оценивать их эффективность и как их следует маркировать, чтобы конечный потребитель лучше разобрался в особенностях их применения. В окончательном правиле не утверждены никакие новые ингредиенты солнцезащитных продуктов, а также не завершена современная предварительная инструкция [2].

 

 

Руководство обращает внимание на обозначение защитных качеств от действия ультрафиолетового излучения, что является важной частью дискуссии о солнцезащитных кремах. Соответствующие продукты следует маркировать как имеющие защиту широкого спектра, они должны содержать активные ингредиенты со спектром поглощения, распространяющимся на длину волны ультрафиолетового излучения 370 нм и выше, что проверяется утвержденными методами.

 

В настоящее время на упаковке солнцезащитных кремов нет единой доступной системы, которая позволяет потребителю оценить фотозащиту от ультрафиолетового излучения. В 2007 году была предложена 4-х звездочная нормировочная система для предупреждения потребителей о степени фотозащиты от ультрафиолета А в солнцезащитных кремах: 1 звезда указывает на низкую степень защиты, 2 звезды указывают на среднюю степень защиты, 3 звезды указывают на высокую степень защиты и 4 звезды говорят о высочайшей степени защиты от ультрафиолета А. Эта нормировочная система соответствовала естественному фактору защиты от ультрафиолета А в условиях in vivo: продукт с 1 звездой соответствует фактору защиты от 2 до 4, 2 звезды - фактору защиты от 4 до 8, 3 звезды - фактору защиты от 8 до 12 и 4 звезды - фактору защиты от 12 и выше. В дополнение к этим категориям в естественных условиях, должны быть выполнены критерии поглощения ультрафиолета А в условиях in vivo. В июне 2011 года руководство устранило требования о проведении испытаний в условиях in vivo и отменило указание для использования на этикетках 4-звездочной системы защиты, так как по этому поводу было много споров между дерматологами и производителями.

 

В настоящее время отдельная нормировочная система фотозащиты от ультрафиолета А была заменена требованиями об указании на упаковке защиты широкого спектра действия. Потребители должны искать на упаковке это требование, чтобы убедиться, что в дополнение к числу SPF они получают полноценную защиту от ультрафиолета А и ультрафиолета Б. Обозначение о защите широкого спектра можно использовать, если критическая длина волны ультрафиолетового излучения составляет 370 нм или более. Однако, если SPF меньше 15, на упаковке должно быть размещено предупреждение: "Нахождение на солнце увеличивает риск развития рака кожи и преждевременного старения кожи. Этот продукт помогает предотвратить солнечные ожоги, но не рак или преждевременное старение кожи" [2].

Прекращение разработки методов тестирования защиты от действия ультрафиолета А, вероятно, является оправданным. Одна из проблем заключается в том, что пациенты, которые участвуют в тестировании, подвергаются воздействию высоких уровней ультрафиолетового излучения, что влечет за собой различные медицинские этические вопросы. Другие проблемы связаны с вопросами репродуктивности, расходами на испытания, а также с оценкой различных типов кожи по Фицпатрику. Хотя указание факторов защиты от ультрафиолетового излучения  используется по всему миру, данный стандарт не может быть реализован в Соединенных Штатах.

 

Основываясь на этой информации, потребитель должен искать на этикетках 2 пункта, чтобы купить качественный солнцезащитный крем. По мере увеличения SPF, также должна увеличиваться защита от ультрафиолета А для поддержания результатов требуемой критической длины волны. Критическая длина волны составляет длину волны, ниже которой спектральная поглощающая способность составляет 90%. Критическая длина волны для защиты широкого спектра действия составляет 370 нм, поэтому покупатели должны искать на этикетке солнцезащитного крема указание о широком спектре действия защиты. Кроме того, покупатели должны приобретать солнцезащитный крем с самым высоким значением SPF, что уравновешивает эффективность с эстетическим восприятием, помня о том, что фактор SPF в современных солнцезащитных кремах обозначет защиту от солнца,а не защиту от загара.

 

 

Для установления значения SPF для всех продаваемых солнцезащитных кремов требуется проведение тестирования. В настоящее время тестирование проводится с использованием предложенных в 2006 г международных методов установления SPF, разработанных Европейской парфюмерно-косметической Ассоциацией. Это стандартная методология используется во всем мире, и Соединенные Штаты движутся в сторону соответствия международных стандартов. В прошлом солнцезащитные кремы сравнивали с контрольным составом, имеющим SPF-фактор 4, но в июне 2011 года руководство потребовало контрольное сравнение с SPF 15. Тестирование выполняли с использованием симулятора солнечного излучения у 10 - 13 пациентов с нанесением солнцезащитного крема в количестве 2 мг/см2 на 5 участков в течение 16 - 24 часов после контакта. В этом руководстве отражаются изменения, которые произошли у 20 - 25 пациентов во время тестирования. По меньшей мере, 10 достоверных результатов получены у 10 - 13 пациентов, требующихся для утверждения величины SPF. Таким образом, исследование SPF остается важным фактором прямой оценки фотозащиты от ультрафиолетового излучения А и косвенной оценки фотозащиты от ультрафиолетового излучения Б.

 

 

Способность солнцезащитного крема сохранять свои свойства в присутствии воды является важным фактором для пациента. Продукт не может быть промаркирован как водонепроницаемый, однако можно использовать термин водостойкий, если продукт соответствует требованиям испытаний. Заявленная водостойкость основана на существующих методиках тестирования, которые не изменились с июня 2011года. Тестирование заключается в воздействии на кожу воды в течение 40 или 80 минут с 15-минутным перерывом /высыханием между периодами нахождения в воде в течение каждых 20 минут, у пациентов с I, II или III типами кожи по Фитцпатрику. Оценку эритемы выполняли через 16-24 часов после воздействия УФ-излучения. Кожу облучали солнечным имитатором с длиной волны от 290 до 400 нм и пределом мощности 1500 Вт.

 

 

Есть предложение FDA ограничить уровень значения SPF максимум до 50. Различные производители выпускают солнцезащитные кремы с уровнем SPF свыше 50 и есть данные, подтверждающие фотозащитную ценность подобной продукции с более высоким значением SPF, однако, этот вопрос остается спорным. В настоящее время FDA собирает экспертные оценки предлагаемых вариантов. Я отношусь к людям, которые считают, что кремы с более высоким SPF должны быть опробованы потребителями, среди которых также могут быть пациенты с фоточувствительными дерматозами, такими как волчанка или полиморфная реакция на свет. Мнения в отношении этого правила были направлены в ААД 11 сентября 2011г. Удивительно, но в настоящее время существует более 200 различных производителей, выпускающих приблизительно 4000 различных солнцезащитных продуктов, что обусловливает различные мнения  по этому вопросу.

 

 

FDA также запрашивает мнения о различных разновидностях солнцезащитных продуктов, к которым относятся лосьоны, кремы, гели, масла, пасты, мази, аппликаторы и спреи. К другим формам солнцезащитных кремов, эффективность которых вызывающие сомнение, относятся влажные салфетки, присыпки, моющие средства и шампуни. FDA считает, что эти разновидности не соответствуют требованиям, предъявляемым к безрецептурным солнцезащитным кремам. Использование солнцезащитных спреев также находится под пристальным вниманием, так как есть опасения в отношении их эффективности и безопасности. Спреи могут образовывать неравномерную пленку, если их тщательно не втирать в кожу, а ингаляция спрея может вызвать дыхательные проблемы. Будет интересно посмотреть, как регламентируется применение альтернативных форм солнцезащитных кремов с нормативной точки зрения.

 

 

По всей видимости, один из самых замечательных аспектов рекомендаций - это изменение солнцезащитной маркировки. На этикетках солнцезащитных кремов в настоящее время указывается, что продукт помогает предотвратить солнечные ожоги и должен использоваться по назначению с другими защитными мерами для уменьшения риска развития рака кожи и раннего старения кожи, вызванных солнцем. В предупреждениях указывается, что продукт должен обладать значением SPF больше 15 и наноситься повторно каждые 2 часа. Были размещены и другие требования к маркировке, но эти 2 проблемы очень важны для врачей-дерматологов. К некоторым особенностям производства продукции относится нехватка места на выпускаемых солнцезащитных продуктах, особенно косметических средств для глаз и губ, где можно указать все требуемые рекомендации. Ищите текст, написанный мелким шрифтом, на большинстве упаковок солнцезащитных кремов!

 

 

Новое руководство по использованию солнцезащитных кремов содержит важную информацию для дерматологов и их пациентов. Правильно изучая этикетку, необходимо убедиться, что имеется адекватная защита от солнечного излучения. В настоящее время рекомендуется выбирать солнцезащитный крем с пометкой о защите широкого спектра и уровнем SPF выше 30. Повышение уровня SPF указывает на лучшую защиту от ультрафиолетового излучения, однако ценность высокого уровня SPF для пациентов не была определена. Дерматолог может оказать помощь пациентам при выборе продукта для ежедневного увлажнения с оптимальным соотношением между эстетической ценностью и значением SPF, а также может порекомендовать препараты с высоким уровнем SPF для длительного пребывания на солнце во время активного отдыха.

 

Список использованной литературы:

 

1. US Department of Health and Human Services. Guidance for Industry: Enforcement Policy—OTC Sunscreen Drug Products Marketed Without an Approved Application. Silver Spring, MD: US Dept of Health and Human Services; June 2011. http://www.fda.gov /downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation /Guidances/UCM259001.pdf. Accessed November 2, 2011.

2. Labeling and effectiveness testing; sunscreen drug products for over-the-counter human use. Fed Regist. 2011;76(117):35620- 35665. To be codified
at 21 CFR §201 and 310.