FDA отказала в одобрении нового продукта компании Evolus, составляющего конкуренцию Ботоксу

По данным новостного агентства Рейтерс, регулирующие органы США в среду отказались одобрить новый продукт компании EvolusInc, составляющий конкуренцию Ботоксу (производства компании AllerganPlc), сославшись на некоторые недостатки, связанные с его потенциальным воздействием на морщинистые линии.

DWP-450 - это потенциальный косметический продукт для лечения глабеллярных линий, также известных как морщинистые линии, у взрослых пациентов.

Недостатки, упомянутые Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) включали химические свойства препарата, особенности его производства и контроля.

Решение FDA было ожидаемо – в частности после того, как оно выпустило «форму 483», в которой были описаны нарушения на объектах компании после проведения проверок в 2017 году.

Отказ FDA в одобрении препарата был вероятным, ожидается, что препарат может получить одобрение к концу лета, - заявила аналитик Cantor Fitzgerald Луиза Чен в понедельник.

Компания считает, что ее партнер Daewoong Pharmaceutical Co получил благоприятный отчет об инспекции своего производственного объекта.

Вероятная задержка коммерческого запуска продукта была бы позитивной новостью для компании Allergan, которая, как ожидается, в ближайшем будущем столкнется с конкуренцией со стороны других продуктов, в том числе с точки со стороны биологически идентичного препарата компании Revent Therapeutics.

Reuters Health Information © 2018

Прицитированииматериаловстатьииспользуйтеследующееназвание: FDA Declines to Approve Evolus Inc's Rival Treatment to Botox - Medscape - May 16, 2018.