Radiesse Радиес - имплантат инъекционный, шприц 1,5 мл, Radiesse

Показания к применению

Инъекционный имплантат Radiesse предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.

Основные технические характеристики

Инъецируемый имплантат Radiesse — это стерилизованный паром, не содержащий латекс, апирогенный, полутвердый, когезионный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат. Основным его компонентом является синтетический гидроксиапатит кальция — биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии. Гидроксилапатит кальция — это главная минеральная составляющая костей и зубов человека. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание мягких тканей.

Инъецируемый имплантат Radiesse классифицирован как медицинское оборудование. В состав Radiesse 1,5 см³, 0,8 см³, и 0,3 см³ входят частицы размером 25–45 микрон, которые могут вводиться инъекционно иглой калибра 27 G или иглой большего диаметра. Применение игл калибра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

Противопоказания

• Противопоказанием является наличие острого и/или хронического воспаления либо инфекции в месте проведения процедуры.
• Средство противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов Radiesse.
  Противопоказано для пациентов, склонных к воспалительным реакциям кожи, или пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам.
• Не имплантируйте продукт в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация Radiesse в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, таким как образование фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и затвердению.
• Не предназначено для коррекции глабеллярных складок. Так как риск локального некроза и осложнения, связанные с введением других инъецируемых веществ, указывают, что инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение вещества в артерии сетчатки, что может привести к окклюзии сосудов.
• Противопоказано при наличии инородных тел, например, жидкого силикона или других фракционных материалов.
• Не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией.
• Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом (сахарный диабет, системные аутоименные заболевания и др.)

Предупреждения

• Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз.
• Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
• Не следует выполнять имплантацию пациентам, принимающим аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать свертыванию крови в процессе заживления.
• Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани или в открытые полости, из-за вероятности возникновения инфекции или экструзии. Выраженное местное инфекционное воспаление может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования.
• В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление, требующее изъятия имплантата.
• Некоторые инъекционные имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические или аутоиммунные реакции. На основании клинического опыта применения у людей, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъекционного имплантата Radiesse.
• Как и для любого инъекционного материала, возможные побочные эффекты могут включать следующее: воспаление, инфицирование, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация.
• Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена.
• Безопасность и эффективность инъекционного имплантата Radiesse для применения в области слизистой губ не установлена.

Меры предосторожности

• Для внутрикожного введения инъекционного имплантата Radiesse необходимы мягкие, нетравмированные ткани. При введении имплантата в рубцовую ткань и ткань со значительными повреждениями могут возникнуть сложности.
• Реакции, связанные с инъекцией, включая гематому, серому, отек, боль, зуд, обесцвечивание или повышенную чувствительность кожи, также могут возникать в месте инъекции. Обычно они исчезают самостоятельно в течение одного-двух дней после инъекции.
• Могут формироваться невоспалительные узелки, требующие лечения или удаления.
• Может также иметь место неравномерность распределения имплантата, требующая терапевтической или хирургической коррекции.
• Не вводите чрезмерное количество имплантата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть.
• Процедура введения инъекционного имплантата Radiesse, как и другие инъекционные процедуры, имеет небольшие, но характерные риски инфицирования и/или кровотечения. Пациент может испытывать легкий дискомфорт во время и после процедуры. Поэтому для данной терапевтической процедуры рекомендуется использовать анестетические методики. Следует придерживаться стандартных предостережений, связанных с подкожными инъекциями, чтобы предупредить инфекцию.
• Повторной стерилизации не подлежит. Инъекционный имплантат Radiesse поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном пакете из фольги и предназначен только для одноразового применения для одного пациента.
• Пакет из фольги следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в том, что упаковка и шприц не были повреждены при транспортировке. Не используйте продукт, если упаковка вскрыта или поврежден шприц. Не используйте, если сняты или смещены колпачок либо поршень шприца. Для стерилизации в пакете из фольги обычно присутствует небольшое количество влаги. Это не является признаком повреждения.

Индивидуализация терапии

Перед процедурой следует оценить, является ли пациент пригодным для терапии, а также необходимость анестезии для пациента. Исход терапии зависит от пациента. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные процедуры терапии, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента. Можно выполнить дополнительные инъекции, но только после достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Не следует проводить повторные инъекции ранее, чем через семь дней после предыдущей терапии.

Подготовка к работе

Общие указания по применению

Для процедуры подкожной инъекции требуется следующее:

• Шприц(ы) с инъецируемым имплантатом Radiesse (поставляются отдельно)
• Игла(ы) нужного калибра с люэровскими коннекторами (не входят в комплект поставки). Необходимый размер иглы составляет 25 G — 27 G, ½ дюймов. Применение игл с калибром диаметра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

Примечание: не выполняйте инъекции в кровеносный сосуд.

4. Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъецируемый имплантат Рadiesse следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи или ишемию вышележащих тканей.

6. Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, можно немного переместить иглу, чтобы облегчить ввод материала. Если все еще ощущается значительное сопротивление, может потребоваться полностью вынуть иглу из места инъекции и повторить попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление, возможно, следует использовать другую иглу для инъекций. Если материал ввести не удается, смените шприц и иглу.

Аугментация щек, подбородка, уголков рта

1. Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокий слой дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой.

3. Отдельные нити материала имплантата следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями, если выполняется коррекция глубоких складок. Возможно размещать нити перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки.

5. Возможно выполнение инъекций в подкожную клетчатку или под мышцу, однако не в кость и не в эпидермис.

Пациента следует уведомить о правильном уходе после процедуры, который может для улучшения нормального заживления и избежания осложнений включать следующие рекомендации.

• После операции необходимо избегать солнца, не посещать солярий, сауну и интенсивные косметические процедуры.
• Пациента следует уведомить о таком распространенном эффекте, как опухание и онемение. Опухлость обычно исчезает в течение 7–10 дней, но может длиться до нескольких недель. Онемение пройдет через 4–6 недель.

Правила хранения и использования

Инъецируемый имплантат Radiess поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5 см³, 0,8 см³, или 0,3 см³ инъецируемого имплантата Radiesse. Степень точности градуировки делений шприца составляет ±0,025 см³. Не используйте продукт, если упаковка и/или шприц повреждены либо наконечник или поршень шприца затронуты или смещены.

Хранение

Утилизация

Гарантия

Хранение и обращение с этим продуктом, а также факторы, относящиеся к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим причинам, не касающимся компании ВioForm Medical, Inc., прямо влияют на продукт и результаты его применения. Данные гарантийные обязательства компании ВioForm Medical, Icl., ограничиваются заменой продукта